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L'introduction d'un nouveau médicament sur le marché est un processus long qui suit plusieurs étapes. La première étape, le test pré-clinique, implique des tests sur des animaux ou des tissus vivants dans un laboratoire. Une fois qu'une formule appropriée a été élaborée, une demande est soumise au Centre d'évaluation des médicaments et de recherche de la Food and Drug Administration (FDA), qui détermine si le médicament peut passer aux essais cliniques sur les humains. Selon les résultats de ces essais, une demande est ensuite soumise à la FDA pour approbation afin de mettre le nouveau médicament sur le marché. À partir de 2015, l'ensemble du processus prend en moyenne 12 ans et peut coûter jusqu'à 350 millions de dollars depuis son lancement en laboratoire jusqu'au produit final.

Le médicament est d'abord testé en laboratoire pour déterminer des informations telles que le dosage et la fréquence de dosage, les meilleures méthodes d'administration et les taux de survie des animaux testés. Une fois qu'un médicament a été testé en laboratoire et qu'une formule appropriée a été développée, une demande doit être approuvée par le Centre d'évaluation des médicaments et de recherche pour mener des essais cliniques afin de déterminer le dosage et la fréquence posologique appropriés pour les humains. comment les atténuer, et toutes les contre-indications.

Une fois approuvés, les essais cliniques se déroulent en trois phases, chacune utilisant de plus en plus de sujets testés. Ils commencent avec un petit nombre de sujets sains en phase I pour voir comment le médicament est toléré avant de passer à un petit nombre de patients atteints de la maladie ciblée en phase II, qui détermine si le médicament fonctionne réellement sur la maladie. Si tout se passe bien, le médicament passe ensuite à la phase III, au cours de laquelle entre 1 000 et 3 000 patients utilisent le médicament tout en étant surveillés par les hôpitaux et les cliniques. Au cours de la phase III, la compagnie pharmaceutique détermine également comment elle fournira une grande quantité de médicament à la population si le médicament est approuvé. Les résultats de la phase III sont présentés à la FDA avec une nouvelle demande d'approbation de médicaments, qui peut prendre jusqu'à deux ans et demi pour être examinée. La FDA offre un processus d'examen accéléré pour les médicaments qui permettent d'espérer des maladies sans traitement disponible ou qui promettent des améliorations substantielles dans le traitement. Si le médicament est approuvé, il peut ensuite être commercialisé auprès des médecins et de la population générale.

Les nouveaux médicaments en vente libre n'ont pas besoin de l'approbation de la FDA tant qu'ils sont conformes aux règles prescrites dans les monographies de la FDA sur les médicaments en vente libre. Les monographies couvrent des questions telles que les ingrédients acceptables, le dosage, l'étiquetage et les formulations autorisées.

L'industrie pharmaceutique investit environ 12 $.6 milliards par an pour enquêter et développer de nouveaux médicaments, un chiffre qui a doublé tous les cinq ans historiquement. Seule une formule sur 1 000 le fait du laboratoire pour stocker des étagères.