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Les entreprises pharmaceutiques sont confrontées à des barrières à l'entrée incroyablement élevées aux États-Unis. De nombreux manuels d'économie et de commerce citent le secteur pharmaceutique et pharmaceutique comme des exemples pour décrire les barrières à l'entrée. La plupart des pays ont des obstacles à l'entrée légale dans le secteur des médicaments en raison des coûts de démarrage de la recherche et de la fabrication, mais la Food and Drug Administration des États-Unis et d'importantes réglementations sanitaires font des États-Unis un cas particulier.

Les économies d'échelle jouent un rôle important dans les industries où les producteurs fabriquent de grandes quantités de petits produits, comme les produits pharmaceutiques. Au début, il peut être difficile pour une nouvelle société de tenter de produire le même médicament qu'une grande firme pharmaceutique établie. En effet, la plus grande entreprise dispose déjà d'une infrastructure et d'un réseau de distribution importants et a réalisé de meilleures économies marginales.

Le chemin naturel de la concurrence dans le secteur de la drogue passe par la différenciation des produits et la commercialisation. Cependant, la reconnaissance du nom de marque est essentielle lorsqu'il s'agit de suppléments ou de médicaments qui peuvent avoir des effets physiologiques. La plupart des consommateurs se méfient à juste titre d'un produit dont ils n'ont jamais entendu parler ou d'une entreprise en qui ils n'ont pas confiance. Cela peut être une barrière difficile à surmonter. L'industrie est également confrontée à des obstacles normaux à la fabrication, notamment des coûts de démarrage élevés, le temps de construire et de maintenir des biens d'équipement fonctionnels et des responsabilités juridiques incertaines.

Barrières artificielles à l'entrée

Avant qu'une entreprise puisse fabriquer et commercialiser même un médicament générique aux États-Unis, elle doit obtenir une autorisation spéciale de la FDA. Ces demandes abrégées de drogue nouvelle, ou ANDA, sont à peine abrégées; Selon les estimations de 2006, le délai moyen pour prendre une décision était de 17 mois.

De plus, environ 93% des demandes ne sont pas approuvées au cours du premier cycle et, parmi celles-ci, 66% ne sont pas approuvées lors du deuxième examen. Chaque application est incroyablement politique et encore plus chère. Entre-temps, les sociétés pharmaceutiques établies peuvent répliquer le produit en attente de révision, puis déposer un brevet spécial d'exclusivité commerciale de 180 jours, qui vole essentiellement le produit et crée un monopole temporaire.

Comme Forbes l'a signalé en 2012, le coût moyen de mise sur le marché d'un nouveau médicament se situait entre 1 $. 3 milliards et 4 milliards de dollars. Les coûts pourraient atteindre 11 à 12 milliards de dollars. Un seul essai clinique pourrait coûter jusqu'à 100 millions de dollars, et la FDA approuve habituellement environ un médicament sur 10 cliniquement testé. Tout aussi important, il peut falloir jusqu'à 10 ans pour qu'un médicament soit approuvé pour prescription.Même si une entreprise en démarrage avait les 4 milliards de dollars pour développer et tester le médicament selon les règles de la FDA, il pourrait ne pas encore recevoir de revenus pendant 10 ans.

Les obstacles à la propriété intellectuelle sont importants pour deux raisons. Tout d'abord, les brevets sont souvent utilisés comme armes légales par d'énormes sociétés pour lutter contre leurs concurrents, même s'ils ne prévoient pas d'achever les essais pour le médicament. Deuxièmement, les brevets légitimes sont risqués parce qu'ils pourraient manquer, et le font souvent, avant que la FDA n'approuve la prescription, créant essentiellement une falaise de brevets dès le départ.