Il est difficile de surestimer l'importance de la FDA pour les entreprises du secteur pharmaceutique, des dispositifs médicaux, de la biotechnologie et du diagnostic. En bref, la FDA peut effectivement décider qui est même autorisé à concurrencer sur le marché. Il est illégal de vendre un médicament ou un appareil avec des allégations médicales annoncées sans l'approbation de la FDA, et les compagnies d'assurance ne paieront généralement pas pour leur utilisation. En conséquence, les investisseurs ne peuvent pas se permettre d'ignorer le fonctionnement, ou l'humeur dominante, de la FDA lors de l'examen des investissements dans ce secteur.

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Malheureusement pour les investisseurs, la FDA n'est pas constante. L'agence ne maintient pas nécessairement une vision cohérente de sa propre mission ni de la meilleure façon de l'exécuter. De ce fait, l'environnement réglementaire peut osciller entre clarté et rigueur, avec peu de recours pour les entreprises ou leurs investisseurs. Cela dit, comprendre comment fonctionne la FDA et son humeur changeante peut aider les investisseurs à naviguer dans ces eaux dangereuses un peu plus en sécurité. (Pour en savoir plus, voir Investir dans le secteur des soins de santé .)

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Mission et Motivation Tout d'abord, la FDA aide à protéger la santé publique, principalement en s'assurant que les entreprises prouvent la sécurité et l'efficacité des médicaments / dispositifs, les fabriquent correctement, et les commercialiser de manière appropriée. Presque tous les investisseurs ont probablement entendu parler des expositions itinérantes des années 1800 et du début des années 1900 où les vendeurs et les fraudeurs vendaient divers «remèdes brevetés» qui, au mieux, ne guérissaient rien et, au pire, étaient plutôt nocifs.

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La FDA a également un mandat secondaire pour favoriser l'innovation dans les soins de santé en travaillant avec l'industrie et les universités pour trouver de meilleurs moyens d'évaluer la sécurité et l'efficacité et de répondre aux innovations en médecine. Alors que la FDA est souvent critiquée pour avoir agi trop lentement, l'agence a fait des progrès dans l'approbation des médicaments orphelins et oncologiques, et a travaillé avec l'industrie pour trouver des voies d'approbation pour les hybrides médicament / dispositif, les biothérapies et d'autres approches médicales qui n'ont jamais été envisagées par la législation qui a donné son mandat à la FDA. Cela dit, la FDA est encore un peu en retard en ce qui concerne les diagnostics moléculaires, les tests génétiques et les produits biologiques, et cela a créé un grand chaos pour les entreprises dans ces domaines.

Voici donc l'une des premières lignes directrices pour les investisseurs dans le secteur de la santé - méfiez-vous du nouveau. Alors que les thérapies de pointe ont souvent un potentiel financier incroyable, la FDA ne traite pas toujours le «nouveau» de manière particulièrement claire, juste et transparente. Cela peut alors conduire à la déception et retarder pour les investisseurs qui s'attendent à ce que la FDA traite ces produits comme n'importe quel autre médicament ou dispositif.(Pour en savoir plus, voir Measuring The Medicine Makers .)

Ebb and Flow Les investisseurs qui abordent le secteur des technologies médicales doivent savoir que la FDA n'est pas nécessairement un organisme cohérent, du moins pas plus longues périodes de temps. En particulier, la FDA semble osciller entre une approche quelque peu permissive «laisser aller au marché et voir ce qui se passe» et une attitude stridente de «sécurité d'abord».

En particulier, la FDA semble être touchée par les critiques les plus récentes. Brûlée par des scandales liés à des médicaments comme Vioxx, la FDA de la fin des années 2000 était une agence très prudente et très méticuleuse qui rejetait de nombreuses demandes de médicaments considérées comme presque sûres - simplement sur la base de risques théoriques pour la sécurité. En comparaison, la FDA du début des années 2000 semblait répondre aux critiques précédentes de retarder le progrès des soins de santé et blesser les patients souffrants en étant trop strictes. Cette itération de la FDA était plus libérale et pardonnait et approuvait de nombreux médicaments et dispositifs qui ne seraient probablement pas acceptés dans d'autres circonstances.

Ce que cela signifie pour les investisseurs, c'est qu'il est important de prêter attention aux vents dominants. Lorsque la FDA est en mode de verrouillage, les investisseurs devraient être beaucoup plus prudents avec les entreprises dont les données cliniques sont moins que parfaites.

Déplacement des gardiens de but Les investisseurs doivent également se rendre compte que l'agence a plus d'un atout pour gérer le processus d'approbation. Bien que les investisseurs et les médias considèrent souvent les réunions de la FDA comme faisant partie de la FDA elle-même, ce n'est pas le cas. Les réunions de groupe sont l'occasion pour la FDA de s'appuyer sur les connaissances, l'expérience et le jugement d'experts dans un domaine, et d'identifier les risques et les avantages d'un produit expérimental. Une recommandation pour l'approbation d'un panneau n'est pas la même chose qu'une approbation de la FDA, cependant, et la FDA est toujours libre d'ignorer tout ce qu'un panneau conseille (pour le meilleur ou pour le pire).

De même, la FDA peut, va et change les règles à la volée quand elle le juge nécessaire. De nombreuses entreprises ont présenté ce qu'elles pensaient être des paquets de données complets, conçus en coopération avec la FDA et en tenant compte des besoins de l'agence, pour que la FDA leur dise plus tard qu'ils devaient effectuer des études supplémentaires. Alors que ces nouvelles études sont parfois demandées pour répondre aux questions soulevées par les données des essais cliniques, la FDA semble parfois les utiliser comme une tactique de blocage ou un moyen d'écarter même les risques de sécurité tirés par les cheveux.

Ce que les investisseurs devraient se rappeler, c'est qu'aucun «accord» entre une entreprise et la FDA ne vaudra plus que la FDA ne le souhaite. La FDA est toujours libre de demander des informations supplémentaires et d'appliquer des normes de performance apparemment arbitraires. Par exemple, il existe des idées communément acceptées sur le type de bénéfice de survie qu'un médicament anticancéreux doit démontrer pour être approuvable, mais la FDA a approuvé les médicaments en dessous de ce seuil et rejeté les médicaments au-dessus pour diverses raisons.En bref, il n'y a aucune garantie. (Pour en savoir plus, voir Phénomènes pharmaceutiques: les médicaments les plus vendus en Amérique .)

Conséquences pour l'industrie De toute évidence, l'humeur dominante de la FDA aura des répercussions majeures sur le secteur des soins de santé et ses investisseurs. Les rejets sommaires de médicaments contre l'obésité en 2010 ont eu un impact rapide dans l'industrie, car les grandes sociétés pharmaceutiques ont rapidement abandonné les composés qui semblaient avoir des chances équivoques d'approbation, et le financement de nouveaux médicaments contre l'obésité est devenu rare. Dans le même ordre d'idées, un ralentissement général du rythme des nouvelles approbations a atténué l'enthousiasme des investisseurs pour le secteur et incité de nombreuses entreprises à réduire leurs attentes financières en raison des retards dans les approbations attendues.

Plus loin, cependant, il y a des implications plus générales pour l'industrie. Lorsque la FDA adopte une attitude plus conservatrice, c'est généralement une bonne chose pour les entreprises qui ont déjà des médicaments ou des dispositifs approuvés sur le marché - moins de nouvelles approbations signifie moins de concurrence pour elles et peut encourager les start-ups à vendre plutôt que d'essayer leur chance sur le marché en tant que concurrents. De même, les fabricants de médicaments génériques réussissent souvent bien lorsque les sociétés pharmaceutiques ne peuvent pas orienter les clients vers le produit le plus récent, car l'ancien produit est révoqué.

Une FDA stricte est également une mauvaise nouvelle pour les secteurs les plus risqués du secteur - les biotechnologies et les noms émergents de med-tech. Lorsque la FDA rend difficile la mise sur le marché de nouveaux produits, les talents et les capitaux ont tendance à éviter le secteur. De plus, il y a un déclin général de l'innovation dans ces périodes; même les biotech qui peuvent accéder au capital ne peuvent pas se permettre de gaspiller des centaines de millions de dollars pour des essais qui ne mèneront nulle part. (Pour en savoir plus consultez Les hauts et les bas de la biotechnologie .)

Comment les investisseurs peuvent éviter les pièges Dans une certaine mesure, les investisseurs dans les secteurs des dispositifs médicaux et des médicaments doivent accepter Parfois imprévisible ou incohérent FDA est un risque non-diversifiable. Cela dit, voici quelques indications générales.

• Évitez les entreprises qui ont des essais problématiques et qui n'ont pas de conclusions claires sur l'innocuité et l'efficacité. Si une entreprise doit s'expliquer, extraire les données ou aller trop loin pour convaincre la FDA que les données sont meilleures qu'elles ne le semblent, c'est un mauvais signe.
• Soyez prêt à payer pour les entreprises établies. De nombreux investisseurs dans le domaine de la santé rêvent de trouver le 10-bagger, mais rares sont les entreprises qui gèrent cette trajectoire. Dans la ferveur de trouver le «prochain Medtronic» ou le «prochain Amgen», les marchés perdent souvent de vue la valeur de ces franchises existantes.
• Gardez un sens sain de scepticisme. Les investisseurs doivent toujours se rappeler que la FDA va examiner pratiquement toutes les applications avec la perspective d'un défenseur du diable, de sorte qu'ils devraient faire la même chose. Frappez les moteurs de recherche et apprenez tout ce que vous pouvez sur un nouveau médicament / dispositif et sa performance clinique, à la fois bonne et mauvaise.
• Évitez les entreprises one-shot. Si une entreprise n'a qu'un seul produit en développement, le rejet de la FDA écrase le stock et laisse peu d'espoir de récupération.Au strict minimum, ces entreprises ne devraient être qu'une partie d'un portefeuille, et non le noyau.
• Regardez les alternatives. Lorsque la FDA est dans une ambiance pro-industrie, c'est le bon moment pour posséder les sociétés de biotechnologie et de démarrage. À l'inverse, une FDA stricte est souvent le moment de trouver de la valeur dans des entreprises à moyenne capitalisation et à grande capitalisation existantes avec de fortes parts de marché, ainsi que dans des sociétés génériques.

The Bottom Line
Le secteur de la santé est une composante majeure de l'économie et du marché boursier, et une arène où les investisseurs peuvent trouver de nombreuses entreprises dynamiques et intrigantes. La FDA est un facteur énorme pour ces entreprises, et les investisseurs avertis doivent savoir comment faire face à la myriade d'humeurs et les phases de l'agence. Avec un peu de recherche et d'attention aux détails, il est possible de trouver des noms de soins de santé gagnants, peu importe la position de l'agence. (Pour en savoir plus, consultez la section Fonds de soins de santé: Donnez à votre portefeuille une dose de rappel .)