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La réglementation gouvernementale allonge le processus de mise sur le marché de nouveaux produits pharmaceutiques et restreint le secteur des médicaments pour protéger la sécurité publique. Les gouvernements créent des incitations pour des comportements particuliers et encouragent le développement de médicaments sûrs et efficaces. Les sociétés pharmaceutiques sont fortement réglementées pour s'assurer qu'elles sont conformes aux lois fédérales sur la sécurité. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) s'assure que les nouveaux médicaments sont rigoureusement testés pour leur innocuité, leur efficacité et leurs effets secondaires minimes.

À la suite de ces tests, la plupart des nouveaux médicaments sont étudiés et étudiés pendant 10 à 15 ans avant leur mise sur le marché. Les médicaments doivent subir des essais chez l'homme visant à découvrir les effets secondaires potentiels et l'efficacité du traitement. À tout moment dans le processus de test en plusieurs phases, de nouveaux médicaments peuvent ne pas montrer leur efficacité ou avoir des effets secondaires déraisonnables. Si l'une ou l'autre de ces situations se produit, l'entreprise peut effectuer des recherches plus poussées dans le laboratoire à ses propres frais, mais ne sera pas autorisée à les commercialiser tant que le produit n'aura pas donné des résultats positifs lors d'essais humains.

Tout au long de cette période de recherche et de développement, les sociétés pharmaceutiques doivent disposer de sources de financement fiables. Généralement, ce financement prend la forme d'investissements et de prêts ou de revenus provenant de la vente d'autres produits. La réglementation gouvernementale donne un avantage concurrentiel distinct aux entreprises suffisamment grandes pour maintenir un financement sûr. Les grands fabricants de médicaments ayant des produits rentables déjà sur le marché n'ont généralement pas besoin de la collecte de fonds et du capital-risque en cours que les startups font.

Ce processus est un obstacle important à l'entrée dans l'industrie pharmaceutique. Par conséquent, les fusions et acquisitions (F & A) sont courantes. Les nouvelles entreprises et les grandes entreprises profitent toutes deux des fusions. Les grandes entreprises profitent des opportunités pour acquérir de nouveaux produits rentables et les petites entreprises profitent du soutien financier et de l'expertise d'un grand partenaire. En raison des dépenses réglementaires, les entreprises sont fortement incitées à offrir un soutien uniquement aux médicaments les plus prometteurs. Les fusions et acquisitions se produisent généralement seulement après que de nouveaux médicaments commencent à être prometteurs dans les essais.

Certains médicaments bénéficient d'incitations gouvernementales supplémentaires. Les médicaments orphelins reçoivent une attention particulière de la FDA afin d'encourager les sociétés pharmaceutiques à développer des traitements pour les maladies rares. Les incitations au développement de médicaments orphelins comprennent un temps d'approbation plus rapide et une aide financière potentielle pour le développement. Les entreprises sont souvent autorisées à imposer des prix substantiels pour les médicaments orphelins, ce qui les rend plus rentables qu'elles ne le seraient sans l'intervention du gouvernement.En conséquence, le développement des médicaments orphelins continue de croître à un rythme plus rapide que le développement des produits pharmaceutiques traditionnels.

Dans l'ensemble, la réglementation gouvernementale du secteur pharmaceutique a entraîné un processus de développement de produits plus long et plus coûteux qui favorise les traitements pour les maladies rares. Tous les médicaments approuvés ont été rigoureusement testés par la FDA pour protéger les consommateurs contre les traitements nocifs ou inefficaces. Ce processus est conçu pour se dérouler sur une longue période afin de s'assurer que seuls les médicaments les plus sûrs et les plus efficaces arrivent sur le marché.