Les essais cliniques sont des études de recherche visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de nouveaux médicaments chez l'humain. Tous les produits destinés à la vente dans le secteur pharmaceutique doivent passer par trois phases d'essais cliniques avant d'être jugés prêts pour le marché; et un traitement ou un médicament ne peut être vendu au public que si les trois phases ont été complétées avec succès. Moins de 12% de tous les produits pharmaceutiques qui débutent les essais cliniques de phase I franchiront la totalité du processus d'approbation, de sorte que le fait qu'un médicament se trouve actuellement dans ce processus ne garantit pas un résultat positif. La quantité de temps qu'un médicament passe dans les essais cliniques varie, mais il faut généralement plusieurs années pour passer à travers les trois phases. Par exemple, les médicaments contre le cancer prennent en moyenne huit ans pour passer des essais de phase I à l'approbation finale.
Avant qu'une société pharmaceutique ou de biotechnologie puisse envoyer un médicament ou un traitement à des essais cliniques, l'entreprise doit effectuer des expériences qui montrent que le médicament est raisonnablement sûr basé sur des études précliniques sur des modèles animaux. La société soumet les résultats des essais sur les animaux et la conception proposée de l'essai clinique à la FDA et à un comité d'examen institutionnel local pour approbation avant le début des essais cliniques.
La première phase des essais cliniques est axée sur la sécurité. Les essais de phase I impliquent généralement 20 à 80 volontaires sains. Les participants à l'essai sont surveillés pour les effets secondaires, et les chercheurs prennent des données pour évaluer le métabolisme et l'excrétion du médicament.
Les essais de phase II étudient l'efficacité du médicament dans le traitement d'une maladie particulière, et ces essais impliquent généralement plusieurs dizaines à 300 personnes atteintes de la maladie ou de l'affection. Les participants sont divisés en un groupe expérimental, composé des participants qui reçoivent le médicament, et un groupe témoin de participants qui reçoivent un placebo ou le traitement standard actuel. Après les essais de phase II, l'entreprise rencontre généralement un représentant de la FDA pour déterminer si les essais cliniques devraient progresser davantage et comment la prochaine phase devrait être mise en place.
Dans les essais de phase III, jusqu'à 3 000 participants sont impliqués. Au cours de cet essai à grande échelle, les chercheurs recueillent plus d'informations sur la performance et la sécurité des médicaments. Une fois l'essai de phase III terminé, l'entreprise doit soumettre une demande à la FDA montrant toutes les procédures et les résultats des essais cliniques. La FDA exige parfois plus de tests avant l'approbation ou demande à l'entreprise de continuer à recueillir des données spécifiques sur les effets secondaires ou la performance du patient une fois que le médicament est mis en vente.
Une chose importante à retenir au sujet des essais cliniques est que la plupart des médicaments dans les essais cliniques ne passent pas tout le processus. Pour cette raison, investir dans une entreprise juste parce qu'elle a un produit dans des essais cliniques est risqué. Si un médicament en particulier est actuellement en essais cliniques ne devrait être l'une des nombreuses considérations lors de l'évaluation des sociétés pharmaceutiques en tant qu'investissements potentiels.
Qu'est-ce que cela signifie quand quelqu'un dit qu'une action a augmenté de X points? Est-ce que cela fait référence à un pourcentage ou à une valeur numérique?
Pour les actions, un point équivaut à un dollar. Donc, quand vous entendez qu'un titre a perdu ou gagné X nombre de «points», cela revient à dire que le titre a perdu ou gagné X nombre de dollars. Bien qu'un point soit toujours égal à un dollar, la valeur en pourcentage d'un mouvement d'un point peut être différente pour deux sociétés.
Qu'est-ce que cela signifie d'avoir un statut de médicament orphelin?
En 1982, la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a reconnu le manque d'incitation des compagnies pharmaceutiques à développer des traitements pour les maladies rares et a créé le Bureau du développement des produits orphelins. Cette branche de la FDA offre des incitations aux entreprises qui travaillent pour guérir les maladies rares en exerçant les droits qui leur sont conférés par la loi sur les médicaments orphelins de janvier 1983.
Qu'est-ce que cela signifie quand les annonceurs disent que "le financement est disponible"? Devrais-je leur faire confiance pour me donner une bonne affaire?
Lorsqu'une publicité dit «financement», cela signifie que le vendeur va vous accorder un prêt sur un article que vous achetez. Faire usage de financement vendeur signifie que vous achetez à crédit. Vous n'avez pas à payer pour l'article sur place, mais vous êtes facturé périodiquement par le vendeur pour une partie du coût plus les frais d'intérêts.