La biotechnologie est l'un des coins les plus étranges, les plus effrayants, les plus sexy et les plus intéressants du marché boursier. Dans combien d'autres industries les entreprises s'efforcent-elles littéralement de sauver des vies? Toute industrie peut accueillir un stock qui pourrait potentiellement doubler, mais quelle autre industrie peut égaler la biotechnologie dans le grand nombre de stocks qui pourrait doubler si les plans de leurs entreprises se concrétisent?

TUTORIAL : Le manuel de l'industrie - Biotechnologie

D'autre part, dans combien d'autres industries les entreprises brûlent-elles des centaines de millions de dollars, souvent sans rien pour le démontrer? Combien d'autres industries s'appuient sur arcana scientifique qui peut être difficile à même les Ph.D. hautement qualifiés? Et combien d'autres industries arborent une étiquette d'avertissement qui se lit comme suit: «Attention: une mauvaise sélection de titres peut vous coûter 90% de votre investissement initial»?

Pour toutes ces raisons et bien d'autres, la biotechnologie est une industrie fascinante à explorer pour les investisseurs. (Pour un historique, voir

Les hauts et les bas de la biotechnologie .)

Qu'est-ce que la biotechnologie?

En un mot, la biotechnologie est une industrie qui se concentre sur le développement de nouveaux médicaments et la recherche clinique visant à traiter les maladies et les conditions médicales. Les entreprises de biotechnologie sont presque toujours non rentables (certains suggèrent que la distinction entre «biotech» et «compagnie pharmaceutique» réside dans la rentabilité), et beaucoup n'ont aucun revenu réel. La biotechnologie se caractérise également par de longs délais de développement; il peut prendre jusqu'à dix ans pour obtenir un nouveau médicament à partir d'un tube à essai jusqu'à l'étagère de pharmacie. Qui plus est, il y a une forte probabilité d'échec, puisque 85 à 95% de tous les nouveaux médicaments potentiels ne parviennent pas à être approuvés. Pourtant, pour ceux qui réussissent, les récompenses peuvent être énormes et les «doubles quotidiens» ne sont pas inconnus.

Les différences entre la biotechnologie et les produits pharmaceutiques

Il y a plus qu'une petite zone grise entre ce qui est «biotechnologique» et ce qui est «pharmaceutique». Néanmoins, les investisseurs devraient garder quelques points généraux à l'esprit. D'un point de vue philosophique, la biotechnologie est une entreprise à risque, tandis que l'industrie pharmaceutique vise à gérer et à diversifier les risques. Comme la plupart des biotechnologies ont des revenus insignifiants, sans parler des revenus, les dividendes sont exceptionnellement rares en biotechnologie. En revanche, les dividendes peuvent représenter une part importante du rendement attendu d'un stock pharmaceutique.

De nombreuses entreprises de biotechnologie ne prétendent pas commercialiser leurs propres médicaments, car elles voient leur expertise en R & D. En comparaison, le marketing et les ventes sont la principale force de nombreuses sociétés Big Pharma. Alors que de plus en plus de sociétés pharmaceutiques licencient des scientifiques et se retirent de la recherche fondamentale, elles deviennent de plus en plus des machines de marketing massives qui ont besoin d'un afflux de nouveaux produits issus du monde de la biotechnologie.

Les deux industries se distinguent également en matière d'évaluation et d'évaluation des entreprises. Les modèles et l'évaluation dérivés des flux de trésorerie sont très pertinents pour évaluer les stocks pharmaceutiques; Alors que de nombreux analystes tentent gentiment de construire des modèles de flux de trésorerie actualisés pour les biotechnologies en phase de démarrage, la réalité est que le succès est souvent assez binaire («la drogue marche» ou «la drogue ne marche pas»). (Pour en savoir plus, voir

Utilisation de DCF In Biotech Valuation .) Méfiez-vous du Gatekeeper

En tant qu'organisme de réglementation approuvant de nouveaux médicaments pour le marché américain, et Drug Administration (FDA) est le gardien ultime du succès de chaque biotech. La FDA exige que toutes les entreprises établissent (à sa satisfaction) qu'un nouveau médicament potentiel est sûr et efficace pour son but déclaré. (En savoir plus sur l'impact de la FDA sur les produits pharmaceutiques, consultez Secteur pharmaceutique: la FDA aide-t-elle? ) Les investisseurs doivent comprendre le processus et les exigences de la FDA. Afin d'obtenir l'approbation de la FDA, les biotechs doivent établir un corpus d'informations suffisant pour que le médicament soit sûr et efficace et cela se fait généralement par une série d'au moins trois essais cliniques (phase un, phase deux et phase trois).

Si ces essais répondent à leurs objectifs de sécurité et d'efficacité (et ces objectifs sont généralement établis en consultation avec la FDA), l'entreprise déposera une demande officielle d'approbation appelée «demande de drogue nouvelle» (NDA). Sur réception d'une demande dûment remplie (et une taxe de dépôt lourde), la FDA attribue une soi-disant date PDUFA - une date à laquelle l'agence prendra une décision sur la demande. La FDA examine ensuite la demande et peut convoquer un groupe spécial d'experts appelé un comité consultatif. Ces comités examinent la demande et émettent une opinion quant à savoir si la FDA devrait, ou ne devrait pas, approuver le médicament sur la base des informations actuellement disponibles.

La FDA évalue ensuite les réponses du panel et prend sa décision. La FDA accordera l'approbation et autorisera la société à commercialiser le médicament ou délivrera une lettre de réponse complète (LCR). Une LCR équivaut à un rejet, même si elle met en évidence les préoccupations de la FDA et permet à l'entreprise de recueillir plus de données et de présenter une nouvelle demande plus tard.

Les investisseurs en biotechnologie ne peuvent pas non plus ignorer l'importance de comprendre «l'état d'esprit» de la FDA à un moment donné. Lorsque la FDA est dans une posture conservatrice, la sécurité et les données propres deviennent primordiales et les médicaments équivoques sont souvent rejetés. Lorsque la FDA est dans une posture plus libérale, certaines de ces règles ne sont pas appliquées aussi rigoureusement et les médicaments avec un profil risques-avantages un peu plus difficile font souvent leur apparition sur le marché, particulièrement les médicaments destinés aux maladies avec peu d'autres options de traitement.

Ce que les investisseurs en biotechnologie doivent savoir

En considérant un investissement potentiel en biotechnologie, il faut tenir compte de plusieurs autres facteurs: Pipeline

• Le pipeline d'une biotechnologie est tout, et c'est la source valeur présumée et projetée.D'une manière générale, les investisseurs devraient s'efforcer de concentrer leur attention sur les entreprises ayant plusieurs programmes de phase 2 (c'est-à-dire plusieurs médicaments en phase 2, pas un seul médicament dans plusieurs études de phase 2). Il est vrai que les biotechs mono-produit peuvent être de grands gagnants quand ils réussissent, mais l'inverse est également vrai - ils peuvent subir des pertes écrasantes si ce seul et unique candidat-produit échoue. Toutes les maladies n'ont pas la même valeur
• Certaines maladies constituent d'énormes marchés potentiels, mais elles sont largement concurrencées et soumises à de strictes attentes en matière de sécurité ou de performance. Par exemple, alors que le cancer et l'arthrite sont des maladies majeures avec un potentiel de plusieurs milliards de dollars, de nombreux médicaments sont déjà approuvés et disponibles - si les nouveaux médicaments n'offrent rien de nouveau (meilleure efficacité, moins d'effets secondaires, etc.), ils approuvé, et encore moins trouver un grand marché. D'un autre côté, les maladies moins communes peuvent représenter des opportunités plus grandes que ce que les gens réalisent. Les soi-disant «médicaments orphelins» ciblent des maladies qui touchent moins de 200 000 personnes, mais considèrent que seulement 20 000 utilisateurs d'un médicament coûtant 50 000 $ par année (pas un mauvais prix pour un médicament qui sauve la vie) -dollar opportunité de revenu. De plus, les entreprises développant des médicaments orphelins reçoivent une aide supplémentaire sous la forme d'exclusivité commerciale et d'objectifs d'enrôlement moins stricts.

  En conséquence, presque n'importe quelle cible de maladie peut payer avec le bon médicament. Peu de gens avaient même pensé au syndrome des jambes sans repos comme une maladie, mais les médicaments vendus pour ce syndrome ont bien fonctionné. De même, il y a un médicament sur le marché dans le seul but déclaré de faire pousser les cils plus longtemps, ce qui montre qu'on ne peut jamais rejeter complètement une idée.

  Cela dit, les investisseurs doivent faire attention aux entreprises qui cherchent à casser certaines maladies. D'innombrables entreprises ont essayé et échoué misérablement à développer des médicaments efficaces contre la septicémie, la maladie d'Alzheimer et l'obésité. Bien qu'il y aura éventuellement des succès ici, et les récompenses seront grandes, il y aura probablement des échecs dévastateurs, et les chances ne sont pas en faveur de l'investisseur. (Pour en savoir plus, voir

  Que signifie avoir un statut de médicament orphelin? ) Philosophie d'entreprise

• Les investisseurs doivent également comprendre les objectifs et les buts de la gestion de l'entreprise. De nombreuses sociétés biotechnologiques ont l'intention de développer leurs médicaments uniquement jusqu'à présent, puis les vendent essentiellement à une société pharmaceutique plus importante en échange d'argent liquide et de redevances futures. Cependant, d'autres entreprises conservent les droits de commercialisation et construisent leur propre force de vente. En fin de compte, il semble que ce soient les entreprises qui créent le plus de valeur pour les actionnaires, mais c'est une voie plus risquée. N'oubliez pas non plus que ce n'est pas nécessairement une décision de tout ou rien. Les sociétés de biotechnologie peuvent choisir de co-promouvoir un médicament avec un partenaire plus important, et peuvent choisir de le faire afin de constituer une force de vente interne sans sacrifier complètement les flux de trésorerie qui peuvent provenir des redevances.

  Structure du capital et options de financement

• Les biotechnologies brûlent de l'argent.C'est juste un fait fondamental. C'est aussi un fait fondamental de la vie que les essais cliniques coûtent beaucoup d'argent (toujours au moins des dizaines de millions de dollars et souvent des centaines de millions). Les investisseurs devraient alors s'efforcer de trouver des entreprises bien financées pour leurs besoins cliniques à court terme. Essentiellement, il est toujours bon de laisser les autres investisseurs prendre la dilution, mais ce n'est pas toujours une option. Les entreprises attendent souvent de lever des fonds jusqu'à ce qu'elles aient de bonnes nouvelles à annoncer et puissent vendre des actions aux prix les plus élevés après les annonces. Attendre trop longtemps expose les investisseurs au risque de manquer ces «bonnes nouvelles» qui constituent la majeure partie des gains en matière d'investissement en biotechnologie.

  The Bottom Line

Un investissement biotech couvrant tout le monde pourrait facilement se traduire en dizaines de milliers de mots, mais j'espère que c'est un bon début pour de nombreux investisseurs nouveaux dans le monde de la biotechnologie. Ne vous méprenez pas, l'investissement en biotechnologie est une entreprise très risquée et les échecs seront plus nombreux que les succès. Cela dit, avec la patience, la recherche et l'attention aux détails, il est tout à fait possible pour les investisseurs de trouver les gagnants qui vont plus que payer pour les perdants occasionnels. (Pour en savoir plus, consultez Measuring The Medicine Makers .)